7-25

SRM2000標準品具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一...

6-23

非那雄胺雜質是用來試驗的對照品，非那雄胺為合成的甾體激素化合物，分子式為C23H36N2O2，可預防良性前列腺增生，對男性型脫發有重要用途，藥典標準，2010年版藥典二部附錄ⅧH中該藥物含重金屬不得過百萬分之十，但在其合成過程中，反應不可避免會使用重金屬元素作為催化劑、還原劑或者氧化劑等，各種容器也有可能引入相關的重金屬元素。重金屬進入人體后很難被生物降解，...

5-30

右美沙芬雜質D標準品具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。右美沙芬雜質D標準品是國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質...

4-29

EPA－23IS標準品是一種與待測樣料相同或相似的、但帶有經過溯源性確認并具有規定測量不確定度標準值的材料。這種標準材料主要用來開發（制訂）各類文字技術標準、檢驗確認有關實驗室使用文字技術標準的能力、檢驗文字技術標準在技術上的有效性等。因此，它是標準化技術發展到一定階段的產物，是確保文字技術標準有效實施的技術依據。每一個從事標準化工作的技術人員對此要有足夠的...

3-28

well-labs標準品具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業內部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業參考品的制備應有規范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產...

2-23

威靈頓標準品是一種已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具/，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平，以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。溶液標準物質移入儲備瓶后，就受儲備瓶、儲存條件、標準物質本身的濃度和生物因素等的影響。儲備瓶不潔凈、...

1-21

格列美脲雜質J對照品是用于實驗對比等操作的試劑，格列美脲屬于第3代磺脲類藥物，臨床上廣泛應用于2型糖尿病的治療。片劑和丸劑是格列美脲的常見劑型，利用體外溶出度試驗進行格列美脲片劑和滴丸劑的生物利用度測定，可以評價不同廠家生產的不同劑型的格列美脲質量。目前也已有多個臨床試驗證明格列美脲聯合二甲雙胍或沙格列汀也有降糖效果且不良反應較小。格列美脲口服吸收較快，與第...